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ClindaMax & registro; Gel (clindamicina fosfato Gel USP, 1%) DESCRIPCIÓN ClindaMax & registro; Gel (clindamicina fosfato Gel), para uso tópico, contiene el fosfato de clindamicina, USP, a una concentración equivalente a 10 mg de clindamicina por gramo. El fosfato de clindamicina es un éster soluble en agua del antibiótico semi-sintético producido por un 7 (S) - cloro-sustitución de la 7 (R) grupo hidroxilo de la lincomicina antibiótico padre. El gel contiene alantoína, carbómero 934P, metilparabeno, polietilenglicol 400, propilenglicol, hidróxido de sodio y agua purificada. La fórmula estructural se representa a continuación: El nombre químico de fosfato de clindamicina es metilo 7-cloro-6,7,8-tridesoxi-6- (1-metil-trans -4-propil-L-2-pyrrolidinecarboxamido) -1-tio-L - treo - (α ) - D-galacto-octopyranoside 2- (dihidrógeno fosfato). FARMACOLOGÍA CLÍNICA Aunque el fosfato de clindamicina es inactivo in vitro. la rápida hidrólisis in vivo convierte este compuesto a la clindamicina con actividad antibacteriana. La resistencia cruzada se ha demostrado entre clindamicina y lincomicina. El antagonismo se ha demostrado entre la clindamicina y la eritromicina. Después de múltiples aplicaciones tópicas de fosfato de clindamicina a una concentración equivalente a 10 mg de clindamicina por ml en un alcohol de isopropilo y la solución de agua, niveles muy bajos de clindamicina están presentes en el suero (0-3 ng / ml) y menos de 0,2% de la dosis se recupera en la orina como la clindamicina. actividad clindamicina se ha demostrado en comedones de pacientes con acné. La concentración media de actividad antibiótica en comedones extraídos después de la aplicación de fosfato de clindamicina solución tópica para 4 semanas fue 597 mcg / g de material comedonal (rango de 0 a 1490). Clindamicina in vitro inhibe todos los cultivos de Propionibacterium acnes analizados (CIM 0,4 mcg / ml). Los ácidos grasos libres en la superficie de la piel se han disminuido de aproximadamente 14% a 2% después de la aplicación de la clindamicina. INDICACIONES Y USO ClindaMax & registro; (Clindamicina fosfato Gel) está indicado en el tratamiento del acné vulgar. En vista del potencial para la diarrea, diarrea sanguinolenta y colitis pseudomembranosa, el médico debe considerar si otros agentes son más apropiados. (Ver contraindicaciones, advertencias y reacciones adversas.) CONTRAINDICACIONES ClindaMax & registro; (Clindamicina fosfato Gel) está contraindicado en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a los preparados que contienen clindamicina o lincomicina, una historia de enteritis regional o colitis ulcerosa, o antecedentes de colitis asociada a antibióticos. ADVERTENCIAS clindamicina administrado por vía oral y parenteral se ha asociado con colitis severa que puede resultar en la muerte del paciente. El uso de la formulación tópica de los resultados de clindamicina en la absorción del antibiótico de la superficie de la piel. La diarrea, diarrea con sangre, y la colitis (incluyendo colitis pseudomembranosa) han sido reportados con el uso de clindamicina tópica y sistémica. Los estudios indican una toxina (s) producida por clostridios es una causa primaria de la colitis asociada a antibióticos. La colitis se caracteriza generalmente por una diarrea grave persistente y dolor abdominal severo y puede estar asociada con el paso de la sangre y moco. El examen endoscópico puede revelar la colitis pseudomembranosa. Los cultivos de heces para Clostridium difficile y ensayo de heces para C. difficile pueden ser útiles para el diagnóstico. Cuando se produce la diarrea significativa, el fármaco debe interrumpirse. endoscopia de intestino grueso se debe considerar para establecer un diagnóstico definitivo en los casos de diarrea grave. antiperistálticas agentes tales como los opiáceos y el difenoxilato con atropina pueden prolongar y / o empeorar la condición. La vancomicina ha sido encontrado para ser eficaz en el tratamiento de colitis pseudomembranosa asociada a antibióticos producida por Clostridium difficile. La dosis habitual para adultos es de 500 mg a 2 g de vancomicina por vía oral por día en tres o cuatro dosis divididas administradas durante 7 a 10 días. resinas de colestiramina o colestipol se unen a la vancomicina in vitro. Si tanto una resina y la vancomicina se han de administrar al mismo tiempo, puede ser aconsejable separar el tiempo de administración de cada fármaco. Diarrea, colitis, colitis pseudomembranosa y se han observado para comenzar hasta varias semanas después del cese de la terapia oral y parenteral con clindamicina. PRECAUCIONES General: El fosfato de clindamicina debe prescribirse con precaución en individuos atópicos. Interacciones medicamentosas: La clindamicina ha demostrado tener propiedades bloqueantes neuromusculares que pueden potenciar la acción de otros agentes bloqueantes neuromusculares. Por lo tanto, debe utilizarse con precaución en pacientes que reciben estos medicamentos. Embarazo: Teratogénico Efectos - estudios Embarazo categoría B. reproducción han sido realizados en ratas y ratones con dosis subcutáneas y orales de clindamicina que van de 100 a 600 mg / kg / día y no han revelado ninguna evidencia de fertilidad o daño al feto debido a clindamicina. Hay, sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este fármaco debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario. Madres lactantes: No se sabe si la clindamicina se excreta en la leche materna después del uso de fosfato de clindamicina. Sin embargo, la clindamicina administrada por vía oral y parenteral se ha reportado que aparecen en la leche materna. Debido al potencial de reacciones adversas graves en lactantes, se debe decidir si interrumpir la lactancia o suspender el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre. Uso pediátrico: La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 12 años no ha sido establecida. REACCIONES ADVERSAS En 18 estudios clínicos de diversas formulaciones de clindamicina fosfato, usando vehículos placebo y / o tratamiento con un comparador activo como controles, los pacientes experimentaron una serie de tratamientos emergentes eventos adversos dermatológicos [ver tabla más abajo]. Número de pacientes que informaron eventos clindamicina administrado por vía oral y parenteral se ha asociado con colitis severa que puede terminar fatalmente. Los casos de diarrea, diarrea sanguinolenta y colitis (incluyendo colitis pseudomembranosa) han sido reportados como reacciones adversas en los pacientes tratados con formulaciones orales y parenterales de clindamicina y rara vez con clindamicina tópica (ver Advertencias). El dolor abdominal y trastornos gastrointestinales, así como foliculitis gram-negativo también se han reportado en asociación con el uso de formulaciones tópicas de clindamicina. SOBREDOSIS La solución tópica de clindamicina aplica por vía tópica puede ser absorbida en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos (ver Advertencias). DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN Aplicar una fina capa de ClindaMax & registro; (Clindamicina fosfato gel) dos veces al día sobre la zona afectada. Mantenga el recipiente herméticamente cerrado. CÓMO SUMINISTRADO ClindaMax & registro; Gel (clindamicina fosfato Gel USP, 1%) clindamicina que contiene fosfato equivalente a 10 mg de clindamicina por gramo está disponible en los siguientes tamaños: tubo de 30 gramos NDC 0462-0390-30 60 gramos tubo de NDC 0462-0390-60 Almacenar a temperatura ambiente controlada de 15 & deg; -30 y el grado; C (59 & deg; -86 y el grado; F). Proteja contra la congelación. PharmaDerm & registro; Una división de Nycomed US Inc. Melville, NY 11747 EE. UU. www. pharmaderm. com PAQUETE DE LA ETIQUETA - PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 30 G ETIQUETA ClindaMax & registro; Gel (gel de fosfato de clindamicina USP 1%), equivalente a 1% clindamicina Sólo para uso tópico PARA USO EXTERNO Evitar contacto con ojos PAQUETE DE LA ETIQUETA - PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 30 G CARTÓN ClindaMax & registro; Gel (gel de fosfato de clindamicina USP 1%), equivalente a 1% clindamicina Sólo para uso tópico PARA USO EXTERNO Evitar contacto con ojos PAQUETE DE LA ETIQUETA - PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 60 G ETIQUETA ClindaMax & registro; Gel (gel de fosfato de clindamicina USP 1%), equivalente a 1% clindamicina Sólo para uso tópico PARA USO EXTERNO Evitar contacto con ojos PAQUETE DE LA ETIQUETA - PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 60 G CARTÓN ClindaMax & registro; Gel (gel de fosfato de clindamicina USP 1%), equivalente a 1% clindamicina Sólo para uso tópico PARA USO EXTERNO Evitar contacto con ojos
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